强化防控能力 筑牢安全防线 我市11户“两品一械”企业被列入2025年重点监管范围

本报讯（全媒体记者 刘莉）为进一步筑牢药品安全防线，提升监管效能，更好地保障公众用药安全，日前，省药监局四平检查分局组织开展2025年度“两品一械”企业风险评估工作，针对企业2024年安全风险情况进行分析研判，提出风险管控措施，为下一步做好药品监管工作奠定基础。

监管人员根据“两品一械”分类管理制度，分别汇报2024年在日常监管、专项检查、外埠协查、探索性研究等工作中发现的企业质量风险情况，提出企业风险类别建议，经风险会商和风险研判确定全市药品生产企业及医疗机构制剂室中，低风险企业18户，中风险企业13户，高风险企业1户；药品流通企业、医疗器械生产企业及化妆品生产企业中，一类监管9户，二类监管31户，三类监管2户，四类监管4户。其中，2024年涉及行政处罚、抽检不合格、存在质量管理问题或产量较大的1户药品生产企业、7户药品流通企业、2户医疗器械生产企业、1户化妆品生产企业被确定为2025年重点监管企业。

四平检查分局将紧盯“两品一械”质量安全，强化精准施策，对不同风险等级的企业采取差异化监管措施，加大对重点监管企业的监管和培训力度，督促企业落实风险防控措施，守好质量安全底线。