迅速转换工作重心 坚持“五措并举” 四平检查分局筑牢新冠疫情防控用医疗器械监管防线

本报讯（记者 刘莉）今年以来，全国各地陆续出现新冠疫情，疫情防控形势较为严峻，省药监局四平检查分局迅速转换工作重心，将进一步做好新冠疫情防控工作，加强对疫情防控用医疗器械监管工作作为重中之重，近段时间以来，坚持“五措并举”，持续强化疫情防控用医用口罩医疗器械生产企业监管，筑牢了新冠疫情防控用医疗器械监管防线。

科学谋划 周密部署

今年5月，制定并下发《2021年四平检查分局医疗器械监管重点工作安排》《2021年四平检查分局医疗器械生产企业监督检查计划》，在重点工作安排和监督检查计划中，均将辖区内3户防疫用医用口罩生产企业列为今年三类重点监管企业，加大监督检查和监督抽样工作力度。5月14日，组织召开全市医疗器械、化妆品监管工作会议，除要求3户防疫用口罩生产企业法人、负责人参会外，还要求质量管理者代表、化验室主任参会。四平检查分局主要领导作了重要讲话，强调对3户防疫用医用口罩生产企业今年将实现100%飞行检查、100%监督抽样、关键岗位人员100%培训的三项工作要求。

组织培训 落实责任

为进一步落实企业主体责任，对防疫用医用口罩生产企业重点组织开展了2次培训，关键岗位人员培训率达100%。在全年医疗器械监管工作会议上，同时组织开展培训，针对即将实施的新版《医疗器械监督管理条例》逐条逐项进行解读；在全国医疗器械宣传周活动中四平检查分局与四平市市场监督管理局、四平市食药检所三家单位再次召集辖区医疗器械生产企业法人及负责人，医疗经营企业、使用单位负责人，对《医疗器械监督管理条例》、医疗器械不良监测事件上报等上市许可持有人应履行的责任和义务再次进行重点宣贯和培训，培训会上还下发了宣传资料。

分类监管 全面检查

按照医疗器械监督检查工作计划要求，组织执法人员对3户医用口罩医疗器械生产企业逐户进行了日常监督检查和全面隐患排查，日常检查覆盖率和隐患排查率均达到了100%，同时还配合省食药监局，对处于动态生产的1户医用口罩生产企业进行了飞行检查及整改复核，问题整改到位率达到了100%，有效消除了防疫用医用口罩医疗器械生产企业的质量安全隐患。

4月，对辖区2户阶段性生产的医用口罩生产企业进行了100%全覆盖监督抽样，共抽取了4批医用外科口罩，检测结果全部合格，切实守住了医用口罩质量检测关，有效保障了人民群众防疫用械安全。

日前，四平检查分局牵头起草了与四平市市场监督管理局联合协作的《四平市药品、化妆品、医疗器械联合协作监管的实施办法》，目前征求意见已结束，下一步在《联合协作监管的实施办法》机制通过后，将与四平市市场监督管理局等部门继续加大协作配合力度，严厉打击各类违法犯罪行为。