为医药产业高质量发展注入监管动能 ——省药监局四平检查分局精准“画像”解企忧记事

本报记者 刘莉

吉林省药品监督管理局四平检查分局深刻把握“寓监管于服务、以服务促发展”的核心要义，对辖区内“两品一械”企业创新实施风险等级分类监管机制，以精准“画像”实现监管资源最优配置，切实减轻企业迎检负担，全力护航产业高质量发展。

精准施策 无事不扰增效能

四平检查分局突破“平均用力、大水漫灌”的传统模式，聚焦风险靶向发力。通过科学构建涵盖企业质量管理体系运行、既往检查记录、产品风险特性等多维度的综合风险评估指标体系，对辖区内持证企业实施年度“精准画像”。前端预警“关口前移”，依托画像结果，对风险苗头早发现、早提醒。通过召开风险会商会、警示谈话、组织同类企业警示教育等方式，推动从“事后查处”向“事前预防”延伸，实现“查办一案、警示一片、规范一方”的效果；中端监管“多维穿透”，通过“人机料法环”等五个方面维度，组织精干力量深入开展现场检查，精准发现GMP的关键控制环节产生的漏洞和短板，推动企业提升管理能力和水平；末端处置“闭环跟踪”，建立两个风险处置台账和分级分类动态管理系统，明确每一条线索的接收、研判、核查、整改、反馈、归档等环节责任人和时限要求。

成效凸显 减负松绑助发展

风险分类监管机制运行以来，监管效能显著提升，企业获得感切实增强。监管资源精准高效，通过科学画像、合并同类检查、实施分级监管，实现了监管力量的精准投放和高效利用；企业负担大幅减轻，“两品一械”整体现场检查频率较以往压缩达43%，让企业得以从“频繁迎检”中解脱出来；发展活力有效激发，企业普遍反映，可将更多精力与资源集中于质量管理提升、技术创新和市场开拓。同时，监管力量更聚焦于高风险领域和关键环节，监管效能与威慑力同步提升。

“现在检查频率下降了，但要求更精准了。四平分局还主动提供合规指导，我们能心无旁骛抓生产、搞研发，让我们切实感受到了政策温度。”我市一家药品生产企业负责人对此深有感触。

深悟笃行 赋能产业不停步

在精准监管的同时，四平检查分局持续强化服务意识，多措并举为企业赋能。精准培训提能力，截至7月初，四平检查分局已累计开展“两品一械”培训活动2次，为7户纳入重点监管单元的药品批发连锁总部举办质量管理能力提升培训班，针对多发违法违规行为进行解读并现场互动答疑；主动对接市药检所，搭建企业与技术部门沟通桥梁，开展“药典新篇促规范，企训共筑质量关”培训班，帮助12家企业深入理解新版《药典》执行标准，助力提升药品质量；线上线下一体帮扶，同步开展线下帮扶指导3次，线上教学中梳理32项相关法规文件及检验检测标准，通过微信群推送至化妆品生产企业从业人员供其深入学习，并实时提供答疑服务；“保姆式”服务促落地，为1户化妆品生产企业对接省医疗器械检验研究院，协助申请免费环境监测，为企业节约发展资金万余元；为医疗器械生产企业提供“保姆式”跟踪服务，目前已新增1户医疗器械生产企业，并有3户医疗器械注册持有人企业入驻经开区产业园，以优质服务赋能产业高质量发展。

四平检查分局将持续优化风险评估机制，动态调整监管策略，并同步强化对企业的政策宣贯与合规指导，确保精准监管与优质服务同频共振，为激发我市医药产业创新活力和实现更高质量发展注入更强劲的监管动能。