用药保安全 监管跑在风险前 我市全面开展药品生产企业检查工作

本报讯（全媒体记者 刘莉）为贯彻落实国家药监局部分省份药品生产监管座谈会精神和全省药品监管工作会议要求，日前，省药监局四平检查分局在夏季高温高湿高风险时段，启动高风险企业检查工作，持续深化药品安全整治，深入排查风险隐患，全力保证药品生产经营质量。

在近日召开的工作调度会上，根据《吉林省药品监督管理局关于印发2023年药品有因检查工作方案的通知》要求，该局结合日常监管、专项检查和年初企业风险等级研判情况，将在探索性研究或监督抽检存在问题的8户企业列为此次检查的重点企业，有针对性地进行深入排查。

为贯彻落实省药监局关于落实药品生产企业主体责任提升产品质量会议精神，认真分析药品生产领域存在的突出问题，推动企业落实主体责任，日前，该局组织召开部分药品生产企业落实主体责任座谈会，要求企业准确把握药品生产面临的严峻形势和任务，集中梳理企业内部存在的风险隐患和突出问题，认真开展排查和整改。

根据省药监局《2023年药品有因检查工作方案》要求，每个检查组至少有3名检查人员，该局打破日常“协作包户制”，抽调国家级GMP、GSP检查员和业务骨干，采取组内外人员交叉检查和联合检查方式，组织开展现场检查。同时抽调药检所专业人员现场帮扶指导，帮助企业研究如何真正解决风险隐患，有效提升产品质量问题。

四平检查分局计划利用2个月时间，全面检查6户高风险药品生产企业和2户高风险药品批发企业的质量管理情况，同时积极探索科学监管方法，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验等手段，对高风险企业质量安全情况进行深入研判，采取有针对性的监管措施，加强监督整改及整改后复查工作，以“四个最严”要求牢牢守住药品安全底线。