持续排查风险隐患 守牢器械安全底线 市市场监管局开展生产贴敷凝胶类产品专项整治

本报讯（全媒体记者 杨佳 通讯员 邢海城)为进一步加强贴敷凝胶类产品管理，规范辖区一类备案企业贴敷凝胶类产品生产行为，近日，市市场监管局对辖区一类医疗器械备案企业开展了专项检查。

本次检查围绕产品的构成、组织结构、预期用途及产品说明书与备案的内容是否一致；是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产；是否擅自添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分以及其它禁止添加的成分；企业的生产质量管理体系是否能有效运行；是否存在产品变更后仍按原工艺继续生产医用冷敷贴、液体辅料等。

执法人员到企业进行检查时，对企业提供的风险隐患自查报告进行了核实，对生产企业负责人和管理者代表进行了责任约谈，督促企业落实主体责任，树立产品质量安全意识，守牢器械安全底线，提升贴敷凝胶类产品质量层次。

此次专项整治发现的问题，企业已认真落实整改，严格按《医疗器械生产质量管理规范》要求组织进行，共检查贴敷凝胶类生产企业5户，实现了监管全覆盖。市市场监管局将扩大检查范围，对经营使用环节持续排查风险隐患，严厉查处医疗器械各种不当行为，发现重大违法行为，严肃处理并落实处罚到人各项要求，涉嫌违法犯罪的及时移送公安司法机关，保障全市人民用械安全。